Proizvajalec DePuy International Ltd. iz Anglije je na podlagi kontinuiranega poprodajnega spremljanja količin protez ASR™ ugotovil, da je frekvenca pregledov omenjenih sistemov protez v obdobju petih let višja od pričakovanih, glede na ocenjeno predpostavljeno vrednost pri opravljeni oceni tveganja, so za zurnal24.si povedali na Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).
Pri tako imenovanih metal-on-metal sistemih se je pokazalo, da se lahko pri manjšem številu bolnikov z vsajenimi omenjenimi protezami postopno razvije reakcija mehkih tkiv na naplavine, ki se pojavljajo ob obrabi proteze.
"Ob takšni reakciji je treba podrobneje spremljati bolnike z bolečinami ter drugimi simptomi reakcij, pretehtati možnosti merjenja in spremljanja morebitne prisotnosti kobalta in kroma v krvi bolnikov, v nekaterih primerih pa razmisliti tudi o ponovnem operativnem posegu," so dejali na JAZMP.
Odpoklic že leta 2010
Omenjeni proizvajalec je za kolčne proteze že leta 2010 opravil odpoklic izdelkov iz trga EU. Po podatkih JAZMP je bil v tistem letu odpoklic na območju Slovenije uspešno izveden.
"Večina bolnikov z omenjenimi protezami teh težav nima, zato je predvideno tveganje za nastanek zapletov in resnih komplikacij, nizko. Ne glede na to je JAZMP ponovno kontaktirala predstavnika proizvajalca v Sloveniji, po zagotovilih katerega je bila v Sloveniji prodana zgolj ena proteza kolčnih sklepov ASR™."
Nadaljevali bodo z raziskavami
V JAZMP so še dodali, da primere zaradi resnosti problematike in zaradi vnovičnih povpraševanj znotraj celotne EU o zabeleženih primerih nezaželenih reakcij raziskujejo tudi pri nas.
Na osnovi vseh zbranih podatkov znotraj EU bodo ocenili stopnjo tveganja in izoblikovali skupno stališče do tovrstnih medicinskih pripomočkov.
