Direktorica Nacionalnega laboratorija za zdravje, okolje in hrano Tjaša Žohar Čretnik je na današnji novinarski konferenci vlade med drugim predstavila verifikacijo hitrega antigenskega testa za namen množičnega testiranja pri nas. V laboratoriju so že v prvih dneh januarja pristopili k verifikaciji tega tsta, in sicer po navodilih Ministrstva za zdravje RS.
Delno poročilo je bilo javnosti že predstavljeno; namen študije je bilo preveriti, ali analitske sposobnosti hitrega antigenskega testa dosegajo navedbe proizvajalca, dosegajo nacionalna pripročila, dosegajo priporočila Svetovne zdravstvene organizacije in pa predvsem preveriti, kakšna sta občutljivost in specifičnost tega testa v skupini oseb brez simptomov v primerjavi z metodo PCR.
Preverjali so dve skupini dve preiskovancev, tiste brez simptomov in simptomatske. Kot je že bilo predstavljeno, je bila v skupini 374 simptomatskih v delnem poročilu občutljivost hitrega antigenskega testa 85,33 odstotkov in specifičnost 98,42 odstotna. Ker v skupini brez simptomnih preiskovancev v tednu, ko se je izvajalo testiranje, niso dosegli željenega števila pozitivnih PCR preiskovancev, so z vzorčenjem nadaljevali in ga v preteklih dneh tudi zaključili.
Test sledi smernicam
Zaključki ostajajo skoraj v celoti takšni, kot so že bili podani v delnem poročilu. "Test se je v vseh skupinah izkazal za dovolj specifičnega upoštevaje tako nacionalne smernice in smernice Svetovne zdravstvene organizacije," poudarja Žohar Čretnikova.
Glede občutljivosti test zahteve Svetovne zdravstvene organizacije izpolnjnuje v celotni skupini simptomatskih preiskovancev, nacionalna priporočila pa v skupini tako simptomatskih kot brezsimptomnih preiskovancev, pri katerih je prisotnega veliko virusa.
S primerjavo rezultatov verifikacije različnih hitrih antigenskih testov različnih proizvajalcev, izvedenih po protokolu Svetovne zdravstvene organizacije, nadalje ugotavljajo, da daje ta test primerljive rezultate z drugimi že verificiranimi hitrimi testi.
Pomembno je pojasnilo testiranim
"Verifikacija tudi pritrjuje, da je pri uporabi hitrega antigenskega testa izjemnega pomena, da se preiskovancem pravilno predstavi vrednost negativnega rezultata, ki ne sme povzročiti občutka lažne varnosti," poudarja Žohar Čretnikova. Osnovni namen uporabe hitrega antigenskega testa je namreč čim hitrejša napotitev oseb z visokim virusnim bremenom v samoizolacijo in to v populacijah, ki jih ne zmoremo testirati s PCR metodo.
V končnem poročilu, potem ko smo testirali 1882 preiskovancev, smo dobili specifičnost testa 99,16-odstotka in občutljivost 60,38-odstotno. Tokrat smo imeli v skupini PCR pozitivnih 106 preiskovancev in od tega je bilo s hitrim testom pozitivnih 64 primerov.
V preglednici je prikazano, kako vpliv strukture preiskovancev vpliva na izračunano občutljivost. O tem smo govorili že v delnem poročilu. Rdeče obarvane številke prikazujejo, da smo imeli v delnem poročilu samo 18 PCR pozitivnih preiskovancev in od tega so bili samo trije takšni, ki so imeli visoko virusno breme. Delež takšnih preiskovancev v celotni skupini je bil samo 16,67 odstotkov, zato je bila tudi izračunana občutljivost le 44-odstotna.
V končnem poročilu smo testirali 106 PCR pozitivnih preiskovancev, med njimi je bilo 40 takšnih, pri katerih je bilo visoko virusno breme, kar je predsavljalo 37,74 vseh preiskovancev in posledično je potem narasla tudi izračunana občutljivost.
Če bi z vzorčenjem nadaljevali, bi se ta številka zagotovo še povečala, vendar ocenjujemo, da to ni smiselno. Od hitrih testov namreč pričakujemo, da zanesljivo odkrivajo tiste preiskovance z višjim in visokim virusnim bremenom.
Občutljivost pri vseh treh skupinah pri vrednostih do 30 je 95 odstotkov in več. Potrjuje pa se dejstvo, da hitri antigenski testi slabo odkrijejo tiste preiskovance, ki imajo srednje veliko, nižje in nizko virusno breme, kar je v skladu s tem, da je ta test dizajniran tako, da tarče ne pomnožuje in je zato njegov prag detekcije tudi deset tisočkrat višji od praga detekcije kot ga beležimo pri PCR reakcijah.
Testi primerljivi s tistimi v tujini
"Primerjali smo naše rezultate verifikacije z verifikacijami, ki so bile prav tako izvedene po protokolu Svetovne zdravstvene organizacije. Test deluje primerljivo s testi, pri katerih je že bila objavljena mednarodna verifikacija, potrjuje se visoka specifičnost testa in potrjuje se primerljiva občutljivost z drugimi testi, ki se v mednarodnem merilu štejejo za kakovostne," poudarja direktorica Nacionalnega laboratorija za zdravje, okolje in hrano
Na vprašanje, zakaj prihaja do toliškega števila lažno pozitivnih, je pojasnila, da na to vprašanje odgovarja specifičnost testa."Če je na 99, bomo dobili en lažni rezultat. To pomeni na tisoč resnično negativnih, bomo dobili deset lažno pozitivnih rezultatov." Na terenu se pri tem pojavlja problem pojavljanja teh rezultatov v gručah. "Ključno je, da kadar ugotovimo nekaj nenavadnega, to raziščemo in seveda potrdimo s PCR testom."
Sklenila je, da je test, ki je bil kupljen, enakovreden drugim hitrim testom, ki imajo mednarodno verifikacijo. "To v strokovnem smislu ni bil slab nakup. Kako izbirati prihodnje? Mislim, da so bii pogoji razpisa postavljeni tako, da jim je možno slediti tudi v prihdnosti. Priporočilo je, da se izbira na ta način, da ima test čim boljšo občutljivost."
A ni bila na razpisu zahtevana 90% občutljivost?
Spet je potrebno opravičiti nezanesljivost preplačanih testov. In šov gre naprej, mi v kolonah čakajoči na posilstvo v nos z nekim kvazi testom, pa tudi.
Zavod ,katerega domet je bil strokovnost poučevanja umivanja rok otrok in deratizacija v blokih so čez noč postali strokovnjaki za preverjanje testov za Covid 19 . Neverjetno kako je zavod napredoval v kratkem času .