Novo cepivo: V EU pomisleki, v Sloveniji cepljenje najbolj ranljivih

V nedeljo naj bi v Slovenijo prispeli prvi odmerki cepiva AstraZeneca. Gre za cepivo, ki je narejeno po neolio drugačni tehnologiji, kit sta cepivi Pfizer in Bion/Tech, ki sta RNA cepivi. Cepivo AstraZenece je vektorsko DNA cepivo in deluje s pomočjo sprenjenega adeno virusa. "Cepivo AstraZeneca ima dobro, 70-odstotno učinkovitost, oziroma od 60 do 90-odstotno odvisno od starosti, od tega, kje je bila študija narejena in od količine prvega odmerka. Vedno bolj vidimo, da je učinkovitost po državah različne, glede na mutacije osnovnega tipa virusa," razlaga Borut Štrukelj iz fakultete za farmacijo. 

"Če posameznik ne more k cepivu, mora cepivo k posamezniku"

Medtem, ko se v številnih evropskih državah odločajo, da bodo s cepivo AstraZenece cepili mlajše od 65, bo cepivo v Sloveniji namenjeno za starejše, nepokretne osebe. "Vsi tisti, ki so nepokretni v domovih za ostarele ali tudi zunaj njih, bodo imeli zdaj možnost, da se cepivo, ki je zelo stabilno, lahko distribuira do bolnika. To se nam zdi zelo modra odločitev in nekatere članice EU so se odločile enako," razlaga Štrukelj.  

Francija, Švedska, Nemčija, Avstrija in Italija bodo z AstraZeneco cepile le mlajše

Francija je sporočila, da cepivo AstraZenece ni priporočljivo za osebe, starejše od 65 let. Tudi Švedski Nacionalni urad za javno zdravje (FHM) je priporočil, da se cepivo AstraZenece, “najprej” ponudi ljudem, starim od 18 do 65 let, poroča STA. “Primanjkuje podatkov o bolnikih, starejših od 65 let, ti podatki bodo prispeli v prihodnjih tednih, medtem pa priporočamo uporabo cepiva pri mlajših od 65 let,” pa je izjavila predsednica francoskega urada za zdravje Dominique Le Guludec.

Podobno priporočilo  so v zadnjih dneh izdali tudi v nekaterih drugih članicah EU, in sicer v Nemčiji, Avstriji in Italiji, kjer so pristojne zdravstvene oblasti prav tako svetovale, naj pri cepljenju starejših dajo prednost drugim v EU že odobrenim cepivom.

Bistveno slabša učinkovitost pri starejših?

Nemški medijo so poročali, da je cepivo med populacijo starejših od 65 let le 8 odstotno učinkovito, kar pa so pri proizvajalcu zanikali in poudarili, da študije kažejo, da je učinkovitost pri starejših nad 65 let bistveno večja. Točen odstotek pa bo jasen po koncu klinični študije, v katero so vključili le starejše od 60 let. 

Štrukelj: To cepivo je zelo dobro

Da je cepivo zadostno zanesljivo tudi za starejše, dokazuje tudi odločitev Evropske agencije za zdravila (Ema), ki je uporabo cepiva, ki sta ga razvila AstraZeneca in oxfordska univerza, v petek odobrila vse za osebe, starejše od 18 let. "Ema je imela dilemo, ali naj dovoli uporabo cepiva AstraZeneca predvsem za supine pod 65 let. Potem, ko so videli rezultate kliničnih študij, ki so bile narejene v različnih državah, so videli, da je odstotek učinkovitosti pri starejših dober v kolikor ni stika z mutiranimi virusi, skratka, ta trenutek je to cepivo zelo dobro," pravi Štrukelj, ki poudarja, da so denimo cepiva proti sezonski gripi le 50 odstotno zanesljiva. "Nekoliko smo se razvadili s podatki o 90 odstotni zanesljivosti. Cepivo AstraZenece je 70 do tudi 90 odstotno zanesljivo, kar je dobro, zato vladi predlagamo, da uporabi sistem, ki ga ta trenutek uvaja," še pravi Štrukelj. 

 "Zaenkrat kaže, da cepiva nudijo daljšo imunost kot se je predvidevalo na začetku, ko se je govorilo o 1 letu, in daljšo imunost, kot po preboleli bolezni. Seveda pod pogojem, da ne pride do bistvenih mutacij virusa," pravi profesor na fakulteti za medicino Borut Štrukelj

Dvom glede cepiva Sputnik V

Cepivu AstraZeneca je podobno tudi cepivo Sputnik V, zato sta se obe družbi odločili za skupen razvoj in skupno klinično testiranje kombinacije cepiv v Ukrajini. "Pri vprašanju, zakaj ne uvozimo cepiva Sputnik V, če je podobno cepivu AstraZeneca, se moramo zavedati, da so vsa cepiva z novo tehnologijo podvžena centraliziranemu postopku registracije, kar pomeni, da ga lahko za območje EU registrira le evropska agencija za zdravila," pojasnjuje Štrukelj. Slovenija kot tudi katera druga država EU, bi cepivo lahko uvozila sama, vendar bi morala popolno odgovornost sprejeti Ministrstvo za zdravje in in naša agencija za zdravila JAZMP.

Družba, ki proizvaja cepivo Sputnik V, je že zaprosila za registracijo in predala dosje agenciji za zdravila EMA. "Ker so cepljenje s tem cepivom začeli že v 2. fazi kliničnega testiranja, pa je dvom glede dokumentacije na mestu," pravi Štrukelj.

V tretji fazi kliničnega preizkušanja 20 cepiv, od tega je 8 takih, ki že imajo delno dovoljenje za uporabo, dve pa za popolno uporabo, gre za cepivi Kitajskem in v Rusiji. Štiri cepiva so umaknjena iz raziskav, večinoma zato, ker niso dosegala zadostne učinkovitosti. Družba Moderna je medtem začela raziskave pri mladih, starih 12 do 18 let, v prvih kliničnih študijah mladostniki niso bili vključeni. 

"Pridobili smo tudi rezultate 2. faze testiranja zdravila Ivermectin (ki se sicer uporablja proti parazitom), ki je pokazala sicer nekoliko lažji potek bolezni, a ne toliko, kot se je pričakovalo," je še povedal Štrukelj.

Blizu možnosti odobritve sta tudi cepivi NovaVax, ki je klasično cepivo in cepivo Johnson&Johnson, ki je vektorsko DNA cepivo. "Klinična testiranja obeh so pokazala različno učinkovitost pri testiranjih v ZDA, Veliki Britaniji, J. Ameriki ali Afriki, kar je verjetno posledica prisotnosti mutiranih sevov na posameznih območjih. To pomeni, da je hitro cepljenje nujno, da preprečimo hitre mutacije."