Emin odbor za človeška zdravila (CHMP) je uporabo zdravila priporočil za odrasle bolnike s covidom, ki ne potrebujejo dodatnega kisika in pri katerih obstaja povečano tveganje za hudo obliko bolezni.
Prvo zdravilo za covid za peroralno uporabo, odobreno v EU, vsebuje dve učinkovini v dveh tabletah. PF-07321332 zmanjša zmožnost virusa sars-cov-2 za množenje v telesu, ritonavir pa podaljšuje delovanje prve učinkovine.
Učinkovita zaščita pred hospitalizacijo in smrtjo
Odbor je v postopku odobritve obravnaval podatke iz študije, v kateri se je izkazalo, da je zdravljenje s paxlovidom bistveno zmanjšalo verjetnost za hospitalizacijo ali smrt pri covidnih bolnikih z najmanj enim spremljajočim zdravstvenim stanjem, zaradi katerega je pri njih večje tveganje za hud potek bolezni.
Zdravilo ali placebo so bolniki, ki jih niso zdravili s protitelesi, prejeli v petih dneh po pojavu simptomov okužbe. V enem mesecu od zdravljenja je bilo samo osem oziroma 0,8 odstotka od 1039 bolnikov, ki so prejeli paxlovid, hospitaliziranih za več kot 24 ur. Med tistimi, ki so prejeli placebo, je bilo takšnih 66 oziroma 6,3 odstotka od 1046. Smrtne žrtve so zabeležili samo med tistimi, ki so prejeli placebo. Umrlo je devet bolnikov, je sporočila Ema.
Učinkovit tudi proti omikronu
Večina sodelujočih je bila okuženih s koronavirusno različico delta. Vendar je na podlagi laboratorijskih študij mogoče pričakovati, da bo paxlovid učinkovit tudi proti drugim različicam, vključno s trenutno najbolj razširjenim omikronom.
Stranski učinki so večinoma blagi. Koristi pa pretehtajo nad tveganji, ki jih prinaša.
Pogojno dovoljenje za promet z zdravilom v EU mora zdaj uradno izdati Evropska komisija, kar pa je običajno zgolj formalnost. "Paxlovid je prvo oralno protivirusno zdravilo za domačo uporabo v našem portfelju in ima potencial, da bo predstavljal resnično spremembo za tiste z visokim tveganjem za razvoj hude oblike bolezni," je ob priporočilu Eme sporočila evropska komisarka za zdravje Stela Kiriakides.
Evropska agencija za zdravila je sicer že decembra dovolila državam članicam, da v izrednih primerih uporabijo Pfizerjevo cepivo, zdaj pa je še uradno odobrila njegovo uporabo. Obenem preučuje tudi prošnjo za uporabo zdravila za covid ameriškega podjetja Merck.
