Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je dal Evropski komisiji priporočila, naj iz prometa začasno umekne številna zdravila.
V seznamu so štiri zdravila, ki jih imamo tudi v Sloveniji. Gre za Donepezil Mylan 5 in 10-miligramske orodisperzibilne tablete, za Esomeprazol Mylan 20 in 40-miligramske trde gastrorezistentne kapsule, Trexodo 200 miligramske filmsko obložene tablete in Trimeluzine 35-miligramske tablete s podaljšanim sproščanjem.
Neskladnosti kliničnih študij
“Pregled zdravil, vključenih na seznam, se je pričel na zahtevo Evropske komisije, in sicer glede na ugotovitve pristojnega organa za zdravila v Franciji o neskladnosti izvedenih kliničnih študij v skladu z dobro klinično prakso na mestu GVK Biosciences Private Ltd, v Hyberabadu v Indiji,” pojasnjujejo na Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke. Po njihovih besedah je sicer CHMP Evropski agenciji za zdravila podal mnenje, da bolniki nadaljujejo z zdravljenjem z zdravili, kot so bila predpisana. “Za predmetna zdravila, kjer so bile klinične študije izvedene na spornem mestu namreč ni bilo ugotovljene manjše učinkovitosti ali škodljivosti,” pojasnjujejo.
Zdaj mora Evropska komisija preučiti mnenje odbora CHMP in izdati sklep, ki bo obvezujoč za vse države članice EU. Sklep bo najverjetneje izdan v roku enega ali dveh mesecev, tega pa bo morala RS uveljavljati na nacionalni ravni. Če bo Evropska komisija potrdila ugotovitve odbora, se bo zgornja zdravila začasno odvzelo iz prometa.
