Avstralsko podjetje za medicinsko tehnologijo Ellume je sporočilo, da je zaradi povečanega tveganja lažno pozitivnih rezultatov iz prodaje v ZDA umaknilo skoraj 200.000 hitrih testov za samotestiranje na covid-19, poroča francoska tiskovna agencija AFP.
Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je v torek opozorila na "tveganje lažno pozitivnih rezultatov pri nekaterih serijah testov za samotestiranje na covid-19 avstralskega proizvajalca Ellume zaradi nedavno ugotovljene proizvodne napake".
Po besedah tiskovnega predstavnika podjetja Ellume so napako ugotovili pri 195.000 od 3,5 milijona testov, poslanih v ZDA, vključno s testi, ki so jih dobavili ministrstvu za obrambo za uporabo v javnih zdravstvenih programih. Ustanovitelj podjetja Ellume Sean Parsons se je opravičil za "stres ali težave", ki so jih ljudje morda doživeli zaradi lažno pozitivnih rezultatov. V izjavi je navedeno, da "na negativne rezultate ta napaka v proizvodnji nima vpliva".
Kot so še sporočili, FDA in Ellume tesno sodelujeta pri evalvaciji dodatnega nadzora proizvodnje in zagotavljanju drugih korektivnih ukrepov, s pomočjo katerih bodo odpravili napako.
Testi podjetja Ellume, ki so na voljo v prosti prodaji brez recepta, so bili lani prvi hitri domači testi za koronavirus, ki so jih v ZDA odobrili za uporabo v nujnih primerih.
Podjetje je sporočilo, da je po ugotovitvi vzroka težave in uvedbi dodatnega nadzora že začelo ponovno dobavljati teste ameriškim trgovcem na drobno.
Bolje lažno pozitivni kot lažno negativni. :-)
.. proizvodna napaka.. tiste PCR pa namenoma okvarili, tudi dajejo lažno pozitivno stanje
Janez jih je že rezerviral, za tiste, ki nagajamo bodo dobri...