Zakon o zdravilih v slovenski pravni red prenaša direktive EU s področja farmakovigilance in preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo. Pravila o farmakovigilanci so potrebna za varovanje javnega zdravja, da se preprečijo, odkrijejo in ocenijo neželeni učinki zdravil.
Prav tako zakon razmejuje industrijsko izdelana zdravila in galenska zdravila, opredeljuje pristojnost za določanje anatomsko-terapevtske klasifikacije zdravil, vsebuje tudi nove predpise s področja nujnih zdravil.
Na novo ureja področje pogojev za vnos oziroma uvoz zdravil za osebno uporabo. Posameznik lahko za osebno uporabo in uporabo pri svoji živali uvozi ali izvozi v svoji osebni prtljagi zdravilo v predpisani količini, medtem ko je pošiljanje ali prejemanje zdravil v tretje države oziroma iz tretjih držav prek pošte v celoti prepovedano.
Količina zdravil je omejena
Za akutna stanja lahko posameznik uvozi ali izvozi zdravil za največ tri tedne, za kronične bolezni oziroma stanja, pri katerih je potrebna dolgotrajna uporaba zdravil, pa največ za tri mesece (izjemoma tudi za 12 mesecev, če posameznik carinskemu organu predloži dokazilo o dovoljenem bivanju v ciljni državi v tem obdobju).
V primeru uvoza ali izvoza zdravil, za katera je potreben zdravniški oziroma veterinarski recept, lahko carinski organ zahteva od posameznika dokazilo o zdravniškem oziroma veterinarskem receptu za ta zdravila. Pošiljanje ali prejemanje zdravil v tretje države oziroma iz tretjih držav prek pošte je v celoti prepovedano.
Prav tako zakon na novo ureja področje nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje ter zdravil, ki so v prometu brez izdanega dovoljenja za promet. Nanaša se na področja sočutne uporabe zdravil, donacije zdravil in sporočanja podatkov o predpisovanju, izdaji in porabi zdravil.
Obenem zakon bolj pregledno ureja pristojnosti, naloge in položaj farmacevtskih inšpektorjev ter pristojnosti in naloge Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke.
