“Kamilica, na kateri sta navedena samo sestava in navodilo za pripravo čaja, je lahko v prometu kot živilo, če pa ima navedeno, da pomirja, blaži krče in deluje protivnetno, se uvršča med zdravila in ne sme biti v prometu do pridobitve dovoljenja za promet,” razlaga Barbara Razinger, vodja oddelka za zdravila naravnega izvora in homeopatska zdravila pri Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).
“Mazilo iz arnike se lahko proda kot izdelek za nego kože, če ima oceno ustreznosti kozmetičnega proizvoda. Če pa nekdo ponuja izdelek za zdravljenje in lajšanje bolezenskih tegob, mora zanj pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom,” pojasnjujejo na JAZMP. Direktiva Evropske unije, ki zahteva registracijo tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora – veljala bo od aprila –, je med uporabnike naravnih zdravil vnesla veliko dvomov o tem, katere zeliščne pripravke bo v prihodnje še mogoče dobiti v lekarnah.
•Registracija čajev? Ali je potrebna registracija, je odvisno od sestave izdelka, predvsem pa od predstavitve izdelka z neposrednimi ali posrednimi zdravilnimi učinki na ovojnini, priloženih lističih ali brošurah, spletnih straneh, ustno ali kakorkoli drugače. •Registracija domačih zelišč? Za prodajo zdravil in pripravkov – na primer iz krhlike, ginka, gloga, baldrijana ali zdravilne špajke – bo potrebna registracija. Gre namreč za rastline, ki so uvrščene na listo Z; sem spadajo zdravilne rastline in pripravki iz njih, ki so namenjeni zdravilski uporabi. Zanje je treba pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom (jih registrirati), razlagajo na javni agenciji za zdravila.
Večja kakovost?
“Uporabniki se morajo zavedati, da imajo samo izdelki, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom, dokazano in preverjeno kakovost, varnost in učinkovitost,” poudarja Razingerjeva. Trenutno je registriranih 67 zdravil rastlinskega izvora v različnih farmacevtskih oblikah; to naj bi bil le eden do dveh odstotkov zdravil, ki se prodajajo na trgu, predvsem prek spleta.
Draga registracija
V postopku pridobitve dovoljenja za promet je še sedem tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora. Za postopek je treba JAZMP plačati od tisoč do 1.500 evrov. Po podatkih proizvajalcev pa je to le manjši del stroška. Dokumentacija, v kateri morajo predlagatelji prikazati rezultate fizikalno-kemijskih, bioloških ali mikrobioloških preizkusov in farmakološko-toksikoloških preizkusov – skratka čistost, učinkovitost in varnost izdelka –, večinoma stane tudi več kot sto tisoč evrov.
Dopolnila niso zdravila
Niso vsi izdelki, ki so v obliki čajev, tablet, kapsul, mazil, kapljic, zdravila, ampak so lahko tudi živila oziroma prehranska dopolnila. Za zadnja veljajo druga pravila kot za naravna zdravila. Pri živilih ni predhodnega preverjanja, ampak je zanje odgovoren proizvajalec. “Kot že samo ime pove, gre pri prehranskih dopolnilih za izdelke, katerih namen je dopolnjevati običajno prehrano, ne zdraviti ali preprečevati bolezni in bolezenskih stanj. Oglaševanje ne sme vsebovati takih navedb,” še razloži Razingerjeva.
Miniintervju: Bor Bitenc iz Lekarne Bitenc
Kakšen je obseg prodaje naravnih zdravil? Katera zelišča se prodajajo najbolje?
Obseg prodaje naravnih zdravil v lekarnah je zelo velik in se povečuje. Zmeraj več je teh izdelkov, v Sloveniji pa še vedno ne toliko kot v Zahodni Evropi ali Ameriki. Za skoraj vsako zelišče je deset različnih proizvajalcev in uvoznikov. Najbolj se prodajajo zelišča, ki izboljšujejo odpornost, za ženske težave v menopavzi in razni pripravki za prostato.
Kaj v lekarni pričakujete po uveljavitvi direktive, ki zahteva registracijo zelišč z zdravilnimi učinki?
Pričakujem, da v lekarnah nekaj časa ne bo mogoče dobiti določenih izdelkov. Proizvajalci oziroma uvozniki so sami dolžni pravočasno zagotoviti umik neregistriranih zdravil s polic. Zaradi dolgotrajnih postopkov registracije lahko preteče kar nekaj časa, preden se bodo ti izdelki vrnili na police.
Menite, da se bodo naravna zdravila zaradi dragih postopkov registracije podražila?
Menim, da ne. Cena se ne oblikuje glede na to, kakšna je proizvodna cena, ampak kakšno je stanje na trgu; torej glede na konkurenco in druge proizvode.