Evropska agencija za zdravila (EMA) je priporočila takojšen odvzem dovoljenja za promet z zdravilom za zdravljenje multiple skleroze Zinbryta (daklizumab) in takojšen odpoklic zdravila iz lekarn in bolnišnic zaradi dvanajstih primerov hudih vnetnih bolezni možganov (zajeta so poročila s celega sveta), vključno z encefalitisom in meningoencefalitisom. V treh primerih je bil izid smrten.

Bolezen nastopila osem mesecev po začetku zdravljenja

Predhodni pregled razpoložljivih podatkov kaže, da so imunske reakcije, o katerih so poročali v teh primerih, lahko povezane z zdravilom Zinbryta. Zinbryta je lahko povezana tudi s hudimi imunskimi reakcijami, ki prizadenejo več drugih organov, sporočajo z Javne agencije za medicinske pripomočke (JAZMP). V večini primerov se je bolezen pojavila v obdobju osmih mesecev po začetku zdravljenja.

Potrebna takojšnja prekinitev zdravljenja

Odpoklic zdravila bo izveden do lekarn in bolnišnic v celotni EU. Agencija opozarja tudi, da se zdravila Zinbryta ne sme uvajati pri novih bolnikih, zdravniki pa naj takoj kontaktirajo bolnike, ki jih zdravijo z zdravilom, saj je potrebna prekinitev zdravljenja in uvedba druge terapevtske možnosti. Bolnike, ki bodo prenehali z zdravljenjem, je treba spremljati še najmanj šest mesecev.

Zdravilo Zinbryta je dovoljenje za promet pridobilo leta 2016 za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno obliko multiple skleroze (MS). Po pregledu učinkov zdravila na jetra v letu 2017 je bila uporaba zdravila omejena na bolnike, ki so imeli neustrezen odziv na vsaj dve terapiji z zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT - disease modifying therapy), in jih ni mogoče zdraviti z drugimi DMT.
Do danes je bilo z Zinbryto po vsem svetu zdravljenih več kot 8 000 bolnikov. Večina bolnikov v EU je bila zdravljena v Nemčiji.

Informacije za bolnike:

Bolniki, ki se zdravijo z zdravilo Zinbryta, naj se takoj posvetujejo s svojim zdravnikom in si ne injicirajo si naslednjega odmerka zdravila. Če se pojavijo simptomi, kot so dolgotrajna zvišana telesna temperatura, hud glavobol, siljenje na bruhanje ali bruhanje, utrujenost, rumeno obarvanje kože ali beločnic, takoj obvestite svojega zdravnika. To so lahko znaki neželenih učinkov zdravila.

Zdravnik bo bolnike še šest mesecev po prenehanju zdravljenja redno napotil na krvne preiskave in tako preverjal morebitne neželene učinke zdravila.

Informacija za zdravnike:

JAZMP zdravnikom svetuje, da zdravljenja z Zinbryto ne uvajajo pri novih bolnikih bolnike, ki se zdravijo z Zinbryto, pa naj kontaktirajo takoj, ko je mogoče. Bolnike, ki prenehajo z zdravljenjem, je treba spremljati najmanj enkrat mesečno oziroma pogosteje, če je klinično indicirano, še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila.

Zdravniki naj bolnike opozorijo, naj bodo pozorni na simptome okvare jeter, kot so dolgotrajna zvišana telesna temperatura, hud glavobol, utrujenost, zlatenica, slabost ali bruhanje. Ti neželeni učinki se lahko pojavijo do šest mesecev po prenehanju zdravljenja.

Pregled zdravila, ki ga je leta 2017 opravil PRAC, je pokazal, da lahko med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta in do šest mesecev po prenehanju zdravljenja pride do nepredvidljive in potencialno smrtne avtoimunsko posredovane poškodbe jeter.

Razpoložljivi podatki tudi kažejo, da bi Zinbryta lahko bila povezana tudi z drugimi imunsko povzročenimi stanji, kot so krvna diskrazija, tiroiditis ali glomerulonefritis. EMA bo zato opravila poglobljeni pregled in obvestila javnost o zaključkih.

+Fotografija je simbolna