Do kontaminacije je prišlo v tovarni v Marylandu v ZDA, ki je v lasti podjetja Emergent Biosolutions. Serije cepiva, pri katerih je prišlo do kontaminacije, niso bile namenjene v EU. Po dostopnih informacijah serije cepiva, ki so v EU, niso bile kontaminirane, a EMA kljub temu kot previdnostni ukrep svetuje, da se cepiva, ki so bila izdelana v določenem času pred in po času kontaminacije, ne uporabljajo.

Po poročanju Reutersa naj bi v EU umaknili več milijonov odmerkov cepiva. Odgovora, ali je to cepivo v Sloveniji in ali je že bilo uporabljeno, od ministrstva za zdravje  in NIJZ še nismo prejeli. Ni izključeno, da je bilo to cepivo "na čakanju", saj smo pri podatkih o dobavljenih in porabljenih cepivih ves čas opažali okrog dvajset tisoč odmerkov cepiva Janssen.

Cepivo je sicer zelo priljubljeno, saj je edino, pri katerem zadošča že en odmerek, oseba pa velja za zaščiteno že 14 dni po cepljenju, pri cepljenju z Moderno pa na primer šele šest tednov po cepljenju oziroma dva tedna po drugem odmerku. 

EMA in nacionalni organi so seznanjeni z inšpekcijskim nadzorom, ki ga v obratu izvaja ameriški FDA, to je njihova agencija za zdravila, s katerim sodelujejo s ciljem, da se za cepiva, ki so v EU, zagotavljajo najvišji standardi kakovosti, so še zapisali v sporočilu. 

Cepivo z opozorilom: Ne moremo zagotoviti ... 

Po poročanju New York Times se je FDA odločil, da morajo zavreči približno 60 milijonov odmerkov cepiva, ki so ga izdelali v tej obratu.

Desetim milijonom odmerkov naj bi dovolili na trg, a jih bo spremljalo opozorilo, da regulatorni organ ne more zagotoviti, da je podjetje Emergent BioSolutions pri izdelavi sledilo dobrim praksam proizvodnje.

Ali bodo tovarno, ki je zaprta že dva meseca, lahko znova odprli, FDA še ni odločila.

Zaradi inšpekcijskega pregleda je bilo na čakanju sicer vsaj 170 milijonov odmerkov cepiva, več kot sto milijonov odmerkov cepiva Janssen in 70 milijonov odmerkov Astrazenece.

Podjetje je sicer samo ugotovilo, da so marca delavci serijo cepiva Janssen kontaminirali s ključno sestavino cepiva Astrazeneca. FDA je takoj ustavila proizvodnjo, prepovedala proizvodnjo cepiva Astrazeneca v tej tovarni in podjetju Johnson & Johnson odredila, naj prevzame neposreden nadzor nad proizvodnjo cepiva v tej tovarni.

Več sledi. 

dezurni@zurnal24.si